1．通用驗(yàn)證方案

驗(yàn)證方案：為實(shí)施驗(yàn)證而制定的一套包括待驗(yàn)證項(xiàng)目、目的、范圍、標(biāo)準(zhǔn)、步驟、記錄、結(jié)果、評(píng)價(jià)和最終結(jié)論在內(nèi)的文件。完整的工藝驗(yàn)證的程序應(yīng)包括公用工程確認(rèn)與制造環(huán)境確認(rèn)、機(jī)械設(shè)備的安裝及運(yùn)行條件確認(rèn)、操作方法驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品驗(yàn)證。詳細(xì)的驗(yàn)證方案還應(yīng)包括各個(gè)驗(yàn)證試驗(yàn)的操作方法。

2. 凍干工藝驗(yàn)證通用文件

一個(gè)完整的凍干制劑過(guò)程包括了許多其他類型的注射劑生產(chǎn)通用的工藝過(guò)程，如配制、過(guò)濾、清洗、滅菌、包裝等。凍干工藝驗(yàn)證文件應(yīng)包括對(duì)設(shè)備工作原理的闡述，安裝條件、操作條件和控制系統(tǒng)原理，控制精度以及與其配套的公用工程和服務(wù)設(shè)施的詳細(xì)說(shuō)明；驗(yàn)證方案中應(yīng)包括標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、數(shù)據(jù)采集、統(tǒng)計(jì)處理方法等。其內(nèi)容涉及設(shè)備安裝完畢后的試驗(yàn)條件和結(jié)果，無(wú)負(fù)荷或負(fù)荷狀態(tài)下的冷凍速度，冷凍極限溫度，擱板溫度的控制精度，凍干箱內(nèi)的壓力狀態(tài)，真空度的控制精度，極限真空度獲得所需的條件以及滅菌性等。操作條件的改變或控制條件的變化，必須要有完整的記錄附在驗(yàn)證文件中。

凍干整體性開發(fā)服務(wù)_凍干整體性開發(fā)服務(wù)-暨茵（上海）生物技術(shù)有限公司、凍干代工_凍干技術(shù)開發(fā)服務(wù)-暨茵（上海）生物技術(shù)有限公司、凍干工藝開發(fā)_凍干技術(shù)開發(fā)服務(wù)-暨茵（上海）生物技術(shù)有限公司、定制化凍干機(jī),定制化凍干機(jī)價(jià)格|報(bào)價(jià)-暨茵（上海）生物技術(shù)有限公司